遺傳毒性試驗是一種專門用于檢測受試物是否通過不同機制直接或間接誘導遺傳學損傷的體外和體內(nèi)試驗。這種損傷包括DNA損傷及其損傷的固定，這種DNA損傷被認為是惡性腫瘤發(fā)展過程的環(huán)節(jié)之一。
試驗的主要目的是檢測受試物是否會引起基因突變、染色體結構畸變以及其他DNA或基因變化。這些變化可能導致細胞的遺傳信息發(fā)生改變，從而增加疾病的風險，尤其是癌癥。試驗通常包括體外試驗和整體動物實驗，前者主要在細胞或組織層面進行，后者則在完整的生物體上進行，以更全面地評估受試物的遺傳毒性。中科檢測開展遺傳毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)，歡迎咨詢。

遺傳毒性試驗用于檢測兩類主要的遺傳損傷：基因突變（點突變）和染色體損傷（結構畸變、數(shù)目畸變）。單一試驗無法檢測出所有相關遺傳毒性物質(zhì)，通常進行一組試驗，試驗組合包括：細菌回復突變試驗，體外哺乳動物染色體畸變試驗，體外小鼠淋巴瘤TK試驗，體外哺乳動物細胞微核試驗。
如果按照以上進行遺傳毒性試驗且兩個體外試驗的結果均為陰性，則不需進行進一步的動物體內(nèi)遺傳毒性試驗。如果任意體外遺傳毒性試驗的結果為陽性，則應進行體內(nèi)誘變性試驗，否則推定為誘變物。應在體外試驗確定出的最適宜終點的基礎上選擇相應的體內(nèi)試驗，通常采用的體內(nèi)試驗有：嚙齒動物體內(nèi)微核試驗，嚙齒動物骨髓中期分析，轉(zhuǎn)基因基因突變試驗。

GB/T 16886.3—2008/ISO 10993-3:2003 醫(yī)療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗